バイアグラのEDに対する有効性と作用機序

バイアグラは、世界初のED（勃起不全）治療薬です。
1998年に米国大手製薬会社ファイザーより発売、国内では翌年1999年から処方が開始されました。
ここでは臨床試験のデータに基づき、バイアグラの有効性を解説します。

当院では、バイアグラ以外のED治療薬も処方を行っていますので、気になる方は以下よりご確認ください。 当院のED治療とED治療薬の種類

バイアグラとは、米国大手製薬会社ファイザーが開発したED治療薬で、有効成分はシルデナフィルクエン酸塩です。
もともと虚血性心疾患（狭心症）治療薬としてファイザー社により研究開発が進められましたが、試験参加者から勃起改善の副作用が報告されたことでED治療薬の開発が進められました。

米国では1998年にFDAによりED（勃起不全）の治療薬として承認され、同年には欧州（EMA）で販売承認されました。国内では、1999年に厚生省から製造販売が承認されています。
世界各国でED治療薬として用いられ、特許が切れた現在は、バイアグラジェネリックが流通しています。

バイアグラのオンライン診療による処方や効果などの基本情報は以下のページで分かりやすく解説していますのでぜひ確認してみてください。 バイアグラ処方と基本情報

バイアグラのEDに対する有効性は、国内外の臨床試験データで示されています。
国外の経口シルデナフィル（25、50、100mg）とプラセボ（有効成分を含まない偽薬）を比較した試験では、性交試行の成功率がシルデナフィルが69%、プラセボが22%と有意な改善が見られました。^[1]
同様に国内で行われたシルデナフィル（25、50、100mg）とプラセボを比較した試験でも改善が確認されています。

また、シルデナフィルは、糖尿病や高血圧などの合併症があっても有効性が示されています。
糖尿病患者単独の無作為化試験では、12週時点で勃起改善を報告した割合は、シルデナフィルが56％に対しプラセボは10％で、少なくとも1回の成功性交は61%と有意に改善しました。^[2]
さらに、合併症別の42試験プール解析では、合併症なし77％、高血圧・心血管疾患71％、糖尿病63％で、いずれもプラセボを上回りました。^[3]

年齢別の有効性を比較した試験では、全ての年齢層（＜65、65-74、≧75歳）のED男性で勃起機能と性行為満足度を有意に改善を示しています。改善率は年齢上昇によりやや低下するものの、75歳以上でも有効であると報告されています。^[4]

長期的な有効性として、2年間の有効性に関する評価では、初年度の使用で74％の患者が性交可能な勃起を得ました。
2年後の追跡でも半数以上の患者が治療を継続し、約20％は効果維持のために用量増加が必要、17％は効果減少により中止する例がありましたが、副作用による中止は少数に限られました。^[5]

国内外の臨床試験データから、バイアグラ（シルデナフィル）は、年齢や基礎疾患を問わず幅広い患者に効果が期待できると考えられます。

バイアグラの効果については以下のページで分かりやすく解説しています。 バイアグラの効果

シルデナフィルクエン酸塩の作用機序は、陰茎海綿体におけるホスホジエステラーゼ5（PDE5）を選択的に阻害し、cGMPの分解を抑制することです。
これにより、平滑筋弛緩作用が持続し、勃起が促進されます。

PDE5阻害薬とは、ホスホジエステラーゼタイプ5（PDE5）を選択的に阻害する薬剤です。
性的刺激により放出される一酸化窒素（NO）がcGMPを産生しますが、PDE5はcGMPを分解します。
PDE5阻害薬はこの分解を抑制し、cGMP濃度を維持することで陰茎平滑筋を弛緩させ、血流を増加させ、勃起を促進します。

バイアグラ（シルデナフィル）は、心因性および器質性EDの両方に対して有効であるとされています。
器質性、心因性、または混合性EDの男性を対象とした、プラセボとの比較試験では、シルデナフィル群で74%の患者が勃起の改善を報告し、性交成功率も有意に高かったとされています。^[6]

バイアグラは、性行為の約1時間前に空腹時に水またはぬるま湯とともに服用します。
食事の影響を受けやすいため、空腹時に服用することが重要です。

バイアグラの飲み方については以下のページで分かりやすく解説しています。
バイアグラの飲み方

バイアグラの注意点として、副作用や併用禁忌薬があります。

服用前に必ずご確認ください。

シルデナフィル（バイアグラ）の最も頻度の高い副作用は、頭痛と顔面紅潮（ほてり）です。
これらは、PDE5阻害による血管拡張（cGMP増加に伴う血管拡張作用）が原因と考えられています。

重大な副作用として、持続勃起や非動脈性前部虚血性視神経症（NAION）、網膜色素変性症などによる視力低下、視覚喪失、心筋梗塞などの心疾患が報告されています。

バイアグラの副作用については以下のページで分かりやすく解説しています。
バイアグラの飲み方

バイアグラの併用禁忌薬には、硝酸剤及びNO供与剤、アミオダロン塩酸塩、sGC刺激剤などがあります。

バイアグラの併用禁忌・注意については以下のページで分かりやすく解説しています。
バイアグラの併用禁忌・併用注意

バイアグラには一般的な錠剤タイプと、水なしで服用できるODフィルムタイプの2種類があります。

国内で承認されているバイアグラの用量は、25mgと50mgの2種類です。
海外では100mgも承認されています。※国内では未承認です

バイアグラジェネリックである「シルデナフィル錠」の有効成分はシルデナフィルクエン酸塩であり、先発薬のバイアグラとジェネリックで効果や安全性に大きな差はありません。

先発薬とバイアグラジェネリックの違い

※価格は当院の処方価格です

シルデナフィル錠は先発薬と異なる添加物を使用できるため、色や形状、味が異なる場合があります。
また、後発薬のため先発薬よりも安価で流通しています。

（平均値±標準偏差、n＝20）
※血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性があります

薬の体内動態パラメータ（AUCやCmax）を統計的に解析したところ、信頼区間が「log(0.80)〜log(1.25)」の範囲に収まり、生物学的に同等であることが証明されています。
つまり、先発薬とジェネリックが同等の効果を期待できるということの証明です。

シルデナフィル錠には大きく分けて国内製・海外製の2つに分けられます。

国内製と海外製の主な違いは、価格と医薬品副作用被害救済制度の適用の有無です。

個人輸入で海外製のシルデナフィル錠を入手した場合、偽造品や粗悪品が混入しているリスクがあるため注意が必要です。

ここでは、個人輸入いわゆる個人輸入代行（海外通販）サイトで販売されている代表的なバイアグラジェネリックを紹介します。

注意が必要な
海外製バイアグラジェネリックの例

ここで紹介したのは海外製バイアグラジェネリックのほんの一例にすぎません。
これらの海外医薬品は、本物であれば効果は同等が期待できますが、個人輸入では偽物混入リスクが高いため注意しましょう。

ED治療薬で代表される、シアリス（タダラフィル）やレビトラ（バルデナフィル）もPDE5阻害薬に分類されるため同様の作用機序になりますが、それぞれ特徴が異なります。

当院ではレビトラやシアリスのほか、アバナフィルやウデナフィルも処方しています。

それぞれのED治療薬の有効性についての詳細は、以下で解説しています。 ED治療薬の有効性

バイアグラ（シルデナフィル）は、世界的に使用実績が豊富で、有効性を裏付ける臨床エビデンスも多数報告されているPDE5阻害薬です。
心因性・器質性を問わず幅広いED患者に効果が確認されており、ED治療の第一選択薬のひとつとして国内外で推奨されています。

一方で、硝酸剤およびNO供与剤などの併用禁忌薬が存在し、頭痛・ほてり・消化不良など一定の頻度で報告される副作用についても理解が必要です。

高い有効性に加え、安全性に関する十分な理解が必要であり、医師の指導のもとでの使用を推奨します。

以下のページではバイアグラの処方や購入について詳しく解説しています。 バイアグラ通販・処方と基本情報